인도, 위험 테스트 후 제약회사들 사이에서 일련의 결함 발견

뉴델리, 8월2일 (로이터) - 인도 보건부는 수요일 업계 전반에 걸친 광범위한 검사를 통해 제약회사들 사이에서 원자재 테스트 부족 등 여러 가지 결함을 발견했다고 밝혔다.

인도 당국은 최근 몇 달 동안 국내에서 제조된 일부 기침약이 해외에서 최소 95명의 어린이를 사망에 이르게 한 후 제약회사에 대한 조사를 강화했습니다.

최근 162개 공장과 14개 공공 실험실에 대한 위험 기반 검사에서는 "문서화 부족, 프로세스 및 분석 검증 부족, 자체 평가 부재, 품질 실패 조사 부재, 내부 제품 품질 검토 부재" 등의 문제가 발견되었습니다. 성명에서 말했다.

또한 원자재 테스트 부재, 교차 오염을 방지하기 위한 조치 부족, 전문 자격을 갖춘 직원 부재, 제조 및 테스트 영역의 잘못된 설계 등을 지적했습니다.

인도의 410억 달러 규모의 제약 산업은 서구 제품에 대한 저렴한 대안을 제공하는 것으로 알려진 세계 최대 규모 산업 중 하나이지만 최근 기침 ​​시럽 관련 사망으로 인해 그 이미지가 손상되었습니다.

정부는 세계보건기구(WHO) 등 기관이 기침약에 오염물질이 검출된 후 지금까지 4개 제약회사의 생산을 중단했다. 회사들은 어떠한 잘못도 부인하고 있습니다.

식약처는 실사 과정에서 발견된 미비점을 확인하기 위해 의약품 및 화장품 규정에 따른 '우수제조관리기준'을 업그레이드했다고 밝혔다.

업그레이드에는 품질 위험 관리, 제품 품질 검토, 공급업체 감사 및 승인, 장비 검증 도입이 포함됩니다.

대형 제약사는 업그레이드된 제조 요건으로 전환하는 데 6개월, 소규모 제약사는 12개월의 시간이 주어졌다고 국방부는 밝혔다.

인도는 6월부터 기침약 수출에 대한 테스트를 강화하여 기업이 제품을 수출하기 전에 정부 연구소로부터 분석 인증서를 취득하도록 의무화했습니다.

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